Biofarmatsevtik bioreaktorlar: 316L va . 904L tozalanish qobiliyati

Biofarmatsevtik bioreaktorlar xizmat ko'rsatishda qayta-qayta tozalanadi va sterilizatsiya qilinadi, shuning uchun zanglamaydigan po'latdan yasalgan aloqa yuzasi past pürüzlülük, tozalash va sterilizatsiya vositalariga kimyoviy qarshilik va oqsillar va hujayralar bilan past shovqinni birlashtirishi kerak. Ikkita nav ustunlik qiladi: 316L (UNS S31603, EN 1.4404) va 904L (UNS N08904, EN 1.4539). Ushbu maqolada ASME BPE, ASTM A967 va ASTM A380 dan{8}}tuzatish va passivatsiya amaliyotidan foydalangan holda ularning tozalanishi va korroziyaga chidamliligi solishtiriladi.

Bioreaktorning kontakt yuzalari va tozalanishi

Tozalash qobiliyati sirt pürüzlülüğü, sirt kimyosi va tozalash siklining birgalikdagi funktsiyasidir. Qo'polroq sirt mahsulot va organizmlarni ushlab turadi, temirga{1}} boy sirt qatlamlari esa oqsillarni bog'lash va oksidlanishni katalizlaydi. Shuning uchun spetsifikatsiya vazifasi pürüzlülük, tugatish, passivatsiya holati va payvandlash sifatini tizim sifatida aniqlash, keyin empirik tozalash testlari bilan kombinatsiyani tekshirishdir.

Nima uchun 316L-EP sutemizuvchilar hujayra madaniyatida ustunlik qiladi?

316L dan Ra 0,25 mkm gacha bo'lgan elektropolishing yuqori pürüzlülükli mexanik sayqallangan yuzalar bilan solishtirganda oqsil adsorbsiyasini taxminan 80% ga kamaytiradi. ASTM A967 bo'yicha passivatsiya bo'sh temirni olib tashlaydi va xromga-boy passiv plyonka hosil qiladi. Komponentlar 130 gradusda 300 yoki undan ko'proq bug'-joyida-(SIP) aylanishi uchun tasdiqlangan. 316L ning narxi 904L dan sezilarli darajada past bo'lganligi sababli, uning tarkibidagi nikel va molibden ancha past bo'lganligi sababli, u sutemizuvchilar hujayra madaniyati idishlari, media tanklar va xlorid darajasi va kislota ta'siri o'rtacha bo'lgan uzatish liniyalari uchun standart materialdir.

Agressiv media uchun 904L kerak bo'lganda

904L pH 4 dan past kislotali bufer eritmalar, yuqori-xloridli ozuqalar va sulfat kislotasi bo'lgan muhitlar uchun tanlanadi. Uning 4,0{5}}5,0% molibdeni 2M NaOH va 1M HCl sikllari bilan{6}}joyida (CIP) tozalash paytida chuqurchalar paydo bo'lishining oldini oladi va 1,0-2,0% mis qo'shilishi suyultirilgan sulfat kislotaga chidamliligini oshiradi, bu esa mahsulotlarni tozalash jarayonini tozalashni osonlashtiradi. Yuqori nikel miqdori, 23-28%, shuningdek, xlorid stressli korroziya yorilishiga yaxshi qarshilik ko'rsatadi.

Yuzaki pürüzlülüğü tekshirish va tozalanish sinovi

Hujayra madaniyati bilan aloqa qiladigan yuzalar uchun Ra 0,4 mkm yoki undan kam bo'lishi kerak, maksimal profil balandligi Rmax ASME BPE-2019 uchun 2 mkm dan past va 10 mm skanerlash uzunligida 0,5 mkm dan yuqori cho'qqilar bo'lmaydi. Oq yorug'lik interferometriyasi sirtni 3D xaritalashni ta'minlaydi va sirtda mahsulot yoki organizmlarni ushlab turadigan qayta kirish xususiyatlariga ega emasligini tekshirish uchun stilus profilometriyasidan afzalroqdir. Tozalash mumkinligi empirik tarzda tekshiriladi: qabul qilishning odatiy sinovlari sigir zardobidagi albuminning 5 ug/sm2 dan pastligi, sterilizatsiyadan keyin endotoksinning 0,25 EU/ml dan pastligi, chayqash suvidagi umumiy organik uglerod miqdori 500 ppb dan past bo'lishi va Pseudomonas aeruginosa bilan biofilmning aniqlangan removal siklini ko'rsatadi.

Payvandlashning eng yaxshi amaliyotlari

ER316LSi plomba bilan orbital gaz volframli yoy payvandlash 316L tomirlar va liniyalar uchun standart bo'lib, ichki argonni tozalash kislorodni 50 ppm dan past ushlab turadi. Hech qanday yoriqlar bo'lishiga yo'l qo'yilmaydi: payvand choki devor qalinligining 10% dan past bo'lishi kerak va silliq, xrom bilan boyitilgan sirtni tiklash uchun-barcha mahsulotning kontakt zonalari payvandlashdan keyin elektropolizlanadi. 904L uchun EN ISO 14343-A 20 25 5 Cu L ga mos keladigan yuqori{9}}qotishma plomba bir xil tozalash intizomi bilan ishlatiladi.

TSS

1-savol. Nima uchun hujayra madaniyati uchun 316L-EP afzal?

Elektropolished 316L Ra 0,25 mkm ga etadi, oqsil adsorbsiyasini taxminan 80% ga kamaytiradi, 130 gradusda 300 yoki undan ortiq SIP tsikllari uchun tasdiqlangan va narxi 904 L dan ancha past.

2-savol. 904L qachon ko'rsatilgan?

PH 4 dan past bo'lgan kislotali tamponlar uchun yuqori-xloridli ozuqalar va sulfat kislota ta'siri, bunda 4-5% molibden va mis qo'shilishi CIP paytida chuqurchalar paydo bo'lishining oldini oladi.

Q3. Bioreaktor sirtlari uchun qanday pürüzlülük talab qilinadi?

Ra 0,4 mkm yoki undan kam, Rmax ASME BPE-2019 uchun 2 mkm dan past va 10 mm skanerlash uzunligida 0,5 mkm dan yuqori cho‘qqilar yo‘q.

4-savol. Tozalik qanday tekshiriladi?

5 ug/sm2 dan past BSA yopishqoqligi, 0,25 EU/ml dan past endotoksinning tiklanishi, yuvilgan suvda 500 ppb dan past TOC va Pseudomonas aeruginosa bilan biofilm muammosi.

5-savol. Qaysi payvandlash plomba bioreaktor liniyalari uchun ishlatiladi?

316L uchun ER316LSi, ichki argonni tozalash 50 ppm kisloroddan past, payvand choki devor qalinligining 10% dan past boʻlgan chok mustahkamlash va barcha mahsulot-kontakt zonalarini payvandlashdan keyingi elektropolishing.

6-savol. Ikki sinf o'rtasidagi narx farqi qanday?

904L nikel va molibden miqdori ancha yuqori bo'lgani uchun 316L dan yuqori narxga ega; bo'shliq xalqaro qotishma narxlarini kuzatib boradi.